宣讲单位：缔脉生物医药科技（上海）有限公司 工商查询

执行药物安全服务具体工作

收集和记录接收到的安全信息。确定接收到的安全信息的初始和更新的状态。在指定的期限和监督下提交报告。跟踪报告提交的状态

接收和记录来自研究中心或其他报告者的电话、传真、邮件

按时接收、分类、审阅和处理各种来源的数据，并保证高质量完成的。执行数据输入、对相关医学术语进行编码、不良事件描述的撰写、生成质疑、执行质量控制、协调翻译

协助准备法规报告和提交报告的相关工作，并协助提交药物安全报告

为工作流程提供操作支持

执行项目相关行政工作，如使用研究者列表创建标签、归档和维护相关药物安全文件和法规文档，跟踪和归档法规递交文件，等

实施项目启动任务，项目文件的创建和维护，提交系统访问权限请求，定期分发不良事件列表，等。

创建、维护不良事件个例文件夹和跟踪不良事件。按照指示维护文档存储的控制和相关应用程序和系统; 协助创建记录管理流程。

生命科学或医药学专业本科及以上; 临床医学或医药专业为佳

具有良好的时间管理能力，并能处理好任务优先级

以客户为导向，具有服务意识。

有效的人际关系和时间管理技能

注重细节和准确性，保持高质量标准

优秀的中英文口语、书面沟通能力和文案撰写能力

能灵活适应流程和工作需求得变化

临床研究专员：

试验前期工作

为伦理委员会和遗传办的项目申请准备资料

临床试验物资的供应及发放

定期与研究者和中心人员密切合作，确保项目的有效启动， 并协助组织研究者会议

研究中心的监查工作

按照项目监查计划启动试验，对研究中心人员进行定期随访和电话联系

经常汇报项目进度，确保文档和监查随访报告的及时性，准确性和完成性； 并支持试验主文档(trial master file) 的完成和合规

源文档进行核查确认； 及时报告所有严重不良事件，并完成后续工作

负责临床试验供给物资和药物的清点，并安排多余药物销毁

协调数据疑问表的及时解决

数据库结束时进行项目的终末随访

临床实验支持助理：

试验相关资料的翻译及排版

会议组织及安排，如行程预定及安排，会议准备及组织等工作

协助试验团队准备伦理及遗传办递交资料

试验文件整理及存档

协助记录会议纪要, 对项目进程进行跟进，并及时归档或记录

临床研究专员：

医学或者医药相关专业，或生命科学专业，希望有临床实践经验

客户至上和良好的服务意识

沟通良好 （中英文书面和口语表达能力好）

良好的人际沟通技能， 团队精神和协作力

能够高效地计划、组织工作并将各项工作和项目按照重要性排序

能够高效、主动地发现和解决问题

积极灵活地应对不断变化的项目和业务需求

能够适应出差

临床实验支持助理：

本科或以上学历， 医学，药学或生命科学相关专业优先，其他专业可考虑

有良好的服务意识

较强的团队合作精神

有效规划工作和组织协调能力

善于与他人沟通，中英文书面和口语能力良好

熟悉办公软件的使用

能够适应和灵活处理快速变化的业务及项目需求

开展策略分析和撰写临床医学文档：包括产品分析，治疗组/未被满足的临床需求的研究和分析，文献回顾，报告撰写，市场分析，和专利研究等。

主动参与包括肿瘤/非肿瘤项目的临床研究报告的起草，回顾和定稿

提供生物等效性/药代动力学研究包括在摘要和方案撰写方面的支持

为需要向监管机构呈递的相关准备类文档提供支持，比如研究者手册、试验方案和临床试验报告

致力于临床试验相关文件的翻译和公司非临床医学方面的写作支持

按照公司标准操作流程、药物临床试验质量管理规范，以及国际协调委员会的要求开展具体医学撰写工作

参与关于临床发展计划的起草和编辑在内等等的各项讨论

生命科学专业的学士/硕士学位（或等同学位）或以上，包括医学、药学、生物学等

对于监管性指导原则比如ICH/GCP和临床试验过程有很好的理解，将为你加分

具有很强的客户服务意识

优秀的中英文书写和口头表达技巧

科学性的和专业性的中英文撰写技巧

注重医学撰写中的细节、具有积极主动的工作态度

能够按照时间表和不断变化的需求工作，并同时保持准确性和质量

对于Windows操作系统，word，excel和E-mail 有基本的了解和熟悉

良好的人际沟通和团队协作意识

在医学撰写相关事项中，有能力和不同职能部门的同事包括临床医生、生物统计师、临床数据编程员或相关方进行紧密合作

系统开发和维护

审阅和理解临床试验中内外部的多种系统、数据使用方式和工作流程

与信息技术部门同事紧密合作，保持系统安全、及性能

通过将逻辑转化为计算机运算法则，来对业务需求进行编码

进行系统验证和文档准备以协助监查准备

不断监测并修正软件的不足以进行系统维护

技术支持

收集和整理用户手册和开发人员手册，理解，阐述并实施最优做法

协助客户解决问题并与系统所有者进行沟通

为内外部系统搭建桥梁，进行整合并确保双方协同工作

共担数据专员的角色

数据标准的实施和维护

流程数据库设计；非病例报告表数据获取；数据列表的支持；多性能指标的测量与分析

科学或技术专业学士或以上，包括信息管理、计算机科学、药学、医学信息等；硕士学历更佳

较好理解XML数据和技术（XQuery、XPath、XLST和相应模式等）

了解关系型和非结构化查询语言的数据库，精通结构化查询语言

良好的数据处理技术，如，数据迁移，转换和可视化

精通不少于一种的后端性编程语言技术（Python、PHP、.NET、Java、VBA）

能够使用前端编程语言（HTML、CSS 和Javascript）以及掌握基本的框架结构

掌握编程相关的版本管理工具，比如Git

通过学习先进的开发工具和前沿的编程技能不断进行自我知识更新

通过业务分析向用户及时提供反馈和解决方案

在符合用户要求和市场需求的产品中设置或维护所需的配置

记录业务需求，将其转化为用例和流程; 创建用户情景并了解背景信息和总体情况，包括为何要做，做什 么以及每个用户情景的优先顺序

根据规范说明，通过系统设计，开发，实施和用户培训进行项目交付

通过正式测试流程支持日常升级

本科以上学历，信息技术相关专业

较强的SQL 技能

熟悉VBA，C ++或Java 者优先

熟悉办公软件如：WORD, PPT, EXCEL 等

良好的沟通和协调能力

良好的英文和普通话沟通能力，书面和口头表达

独立工作和团队工作的能力

数据管理助理：

按照CDISC等数据标准及时制定出可行的数据采集机制

执行数据清理业务，包括差异管理和数据清单审查，以验证数据的质量和完整性。

解决数据质疑以确保数据的完整性和准确性

检查并协调临床数据库和严重不良事件数据库中关键数据的一致性

记录数据管理的全部工作，并归档所有负责的文档

创建并执行数据管理计划，以确保数据的完整性和准确性

数据专员助理：

主要工作内容

确保数据收集机制的创立

确保数据符合CDISC数据标准

为内外部用户提供技术支持

电子病例报告表和临床试验数据库设计：

设计、测试、验证、激活和实施临床试验电子病例报告表和数据库

依照相应数据标准，设计、测试、验证、导入和维护供应商数据

对数据库开展质量控制工作

数据标准化：

维护和执行数据标准化

探寻和执行数据收集措施

技术运营方面：

对临床试验中收集的数据进行测量指标定制化和报告

持续不断地改进功能强大、极具价值的数据报告

数据管理助理：

生命科学的专业学位或以上，包括医学、药学、生物学等

了解药物临床试验质量管理规范以及临床试验将为你加分

具有很强的客户服务意识

能够有效地计划和组织工作

注重细节和高质量标准的工作要求

用中、英文口语和书面对内对外进行有效沟通

良好的人际沟通和团队协作意识

乐观进取的工作态度

数据专员助理：

生命科学专业，包括医学、药学、生物学、计算机科学、信息技术等

具有较强的客户服务意识，和积极的工作态度

能有效地计划和组织工作，将各项工作排序，并确保依据项目时间表高质量完成项目

具备基本的编程技能，包括SAS、VBA、JAVA、PL/SQL或者C#

了解关系型数据库和结构化查询语言

具有有效的人际沟通技巧和团队协作意识